信邦制药合力嘉兴行健 研发检测试剂解决抗疫痛点

信邦制药2月6日晚间公告称,公司全资子公司中肽生化以及康永生物近日与嘉兴行健签订了《合作协议》。双方共同合作研究开发新型冠状病毒肺炎酶免(ELISA)检测试剂盒,研发成果双方共享。

信邦制药
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公告显示,嘉兴行健是国际知名的酶联免疫法及国际创新型的磁微粒-吖啶酯全自动化学发光法的领导者,其自主研发、生产的体外诊断试剂及配套的磁微粒-吖啶酯全自动化学发光平台,属于高端新型科学技术,配套该平台所检测的试剂盒,多为国内独家产品,且为国内亟需填补的IVD空白项目。

根据合作协议,嘉兴行健负责肽链的设计以及进行新型冠状病毒肺炎免疫检测试剂盒的研发、注检、临床验证、注册申报等相关事宜并进行量化生产;中肽生化和康永生物则负责肽链的偶联合成以及协助嘉兴行健进行新型冠状病毒肺炎免疫检测试剂盒的临床验证,注册申报并进行量化生产。

信邦制药副董事长、中肽生化董事长李湘接受上证报记者专访称,预计该产品将通过国家应急通道在两周内完成注检并注册申报。“目前疫情形势仍然严峻,各疫情流行区检测压力较大,一方面是检测样本数量较大,检测试剂仍供不应求;另一方面现有前期检测试剂假阴性高、时效性不够,我们与嘉兴行健合作研发的检测试剂主要将解决这两大痛点。”李湘向记者表示,与核酸检测相比,公司所研发的抗体检测样本为血清或血浆,受样本采样的影响较小,有利于早期诊断和排除可疑病例,降低核酸检查早期病人的假阴性,同时检测方便(无需P2实验室)、快速、适合大规模筛查。李湘进一步告诉记者,经初步估算,双方合作研发的酶联免疫试剂盒可以做到每月百万人份。

嘉兴行健总经理高平博士表示“血清学检测新冠病毒IgM、IgG抗体是诊断感染,防疫控疫的重要环节之一,本项目采用自主设计、合成的新冠病毒特异多肽作为试剂盒研发和生产的关键性原材料在国内尚属首创。鉴于新型冠状病毒核衣壳蛋白、刺蛋白与SARS和其他冠状病毒的高度同源性,应用多肽抗原将有助于提高检测特异性和准确性。”