汇伦生物新冠应急药神速获批 新天两次精准增资

据国家药监局官网显示,注射用西维来司他钠于3月11日下午在国家药品监督管理局的批准状态变为“审批完毕-待制证”。此药物从获承办受理至上市审批完成,耗时不到一个月。

神速获批 新天药业两次精准增资

注射用西维来司他钠在2月14日获得药品审评中心(CDE)承办受理,仅25天之后便完成审评,3月10日进入国家药监局注册司等待行政审批,次日该药品就完成审批。

上海汇伦江苏药业
上海汇伦江苏药业

西维来司钠由日本小野制药开发,于2002年4月11日在日本获批上市,用于治疗伴有全身炎性反应综合征(SIRS)的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。根据NextPharma的查询结果,目前全球获批上市的急性肺损伤治疗药物仅有西维来司钠1个。

除了监管部门的火速审批,该药的生产厂家也得到了资本的精准加持。

此次获批的注射用西维来司他钠属于上海汇伦江苏药业有限公司,其母公司为上海汇伦生物科技有限公司(简称“汇伦生物”)。1月21日,在注射用西维来司他钠本次提交上市申请之前,A股上市公司新天药业宣布斥资2000万元入股汇伦生物,获得1.98%的股权。3月8日,在注射用西维来司他钠获得药监局批准之前,新天药业宣布再次对汇伦生物增资8000万元,对后者的持股比例上升至9.17%。

为何新天药业能够两次“踩点儿”精准增持?原来,新天药业实际控制人、董事长、总经理董大伦正是汇伦生物的实际控制人。董大伦直接和间接合计持有上海汇伦医药科技有限公司(简称“汇伦医药”)83.28%的股权(董大伦直接持有汇伦医药37.50%的股权,通过上海大伦医药发展有限公司间接持有汇伦医药45.78%的股权),汇伦医药持有汇伦生物66.11%的股权。

此外,3月11日新天药业在互动平台上表示,汇伦生物已经取得了GMP证书,达到生产条件,取得生产批件后即可量产。

应急审批机制助力研发与疫情赛跑

与病毒和疫情赛跑,开发出有效药物,时间至关重要。国家药监局为了应对此次的新冠肺炎疫情,实行药品应急审批机制。国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台显示,国家药监局已应急批准5个药物临床试验。除注射用西维来司他钠之外,法匹拉韦、BDB-001注射液、CAStem细胞注射液、瑞德西韦等另外4个药物的进展如何?

在注射用西维来司他钠之前,已经有了海正药业法匹拉韦紧急获批的案例。2月16日晚,公司公告称收到国家药品监督管理局药品审评中心“关于法匹拉韦片有条件批准上市”批件。

BDB-001注射液在今年1月31日获得国家药监局受理,由上市公司舒泰神及子公司德丰瑞申报。据舒泰神公告,BDB-001注射液于2月7日收到国家药监局用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》,其适应症的范围为:用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率和新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。

CAStem细胞注射液由中科院干细胞与再生医学创新院自主研发。2月10日国家药监局网站显示其办理状态为“制证完毕-已发批件”。

瑞德西韦为美国吉利德的原研药品,通过特别审批,2月2日获CDE承办,2月4日批准临床,直接紧急启动了III期临床试验。