太极注射液获注册批件 属原化学药品第6类

太极集团7月18日晚间公告,公司控股子公司西南药业收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》,规格分别为100ml和300ml,批件号分别为2019S00425和2019S00426,属原化学药品第6类,有效期至2024年7月3日。

药品注册
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资料显示,利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)菌引起的感染,包括由金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎及社区获得性肺炎;由金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性和非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症等。

该药物的原研公司为辉瑞制药。截至目前,根据国家药监局数据库,国内有5家企业仿制申报且已取得批准文号,1家企业获得进口药品批文。根据《米内网》统计数据,利奈唑胺注射液2018年在全国销售收入为14.19亿元。

据太极集团介绍,2014年7月,西南药业向国家药监局提交了申请,并获得受理,现已获得药品注册生产批件。西南药业对该产品累计投入研发费用496万元。按照国家相关规定,申请注射剂仿制药可以减免临床试验,直接申报生产。利奈唑胺葡萄糖注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2017版)》乙类药品。