天津出新政策支持医药发展 提升营商环境质量

据天津日报7月4日报道,日前,天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局共同向社会发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》,提出10类支持政策。这是市市场监管委推动落实党中央、国务院和市委、市政府关于推进“放管服”改革相关部署,加强天津市营商环境建设,提升营商环境质量,推动高质量发展的又一重要举措。

生物医药产业
生物医药产业

《意见》提出10类支持政策分别为:全面整合简化审评审批程序、要件和流程;持续压减审评审批和检验检测时限;大力支持创新药生产企业落地生产;加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,抢占医药市场优先权;加速药品上市许可持有人试点制度落地;全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地;支持药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构发展;扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围;大力支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售;鼓励生物医药企业提升专利综合能力。

主要亮点包括:对药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请,以及医疗机构制剂品种注册、制剂调剂等行政许可事项压缩审批时限,全部7个项目办理时限平均压缩80%以上;对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查,提高上市审批进度。

研究药品上市许可持有人制度管理模式,引导建设科技领先、协同创新的医药共同体;探索开展中药配方颗粒科研试点生产,逐步放开中药配方颗粒生产企业、中药配方颗粒试用备案等条件;将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市;对获得国内外发明专利、获得国外授权的发明,按不同标准给予资助,实行专利相关费用减缓等。