疫苗管理单独立法 将能预防假疫苗再次出现

今年一起假疫苗事件相信网友到现在都还记得，疫苗作为最重要的药物之一竟然出现造假，很多人都意想不到，相关的公司比如长春长生已经被强制退市，董事长等人被巨额罚款。根据最新报道称疫苗管理单独立法出炉，将有效预防假疫苗再次出现！具体什么情况一起来看一下！

目前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。中央党校副教授胡颖廉认为，疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。

草案规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。除非国务院药监部门另有规定的情形，否则疫苗一般不得委托生产。严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。

值得注意的是，草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。

草案还拟确立关键岗位人员实行资格审查制度：对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。在完成生产后，在中国上市之前，草案规定，国家实行疫苗批签发制度。

这一制度要求每批次疫苗上市销售前或者进口时，应当经过药品检验机构的审核、检验。这样的检验机构需获得药监部门授权。不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当在省级药监部门监督下销毁。

疫苗的批签发被认为是疫苗上市前的最后一道关口。草案中最新规定：疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。检验项目和检验频次根据疫苗质量安全风险评估情况进行动态调整。

自从假疫苗事件之后疫苗行业就时常得到关注，不少家长直到现在都担心自己的孩子打了假疫苗，但是现在单独方法出炉了之后以后的疫苗就可以得到保障，估计再也不会出现假疫苗的事件了。