国内首个干细胞通用要求发布 将推动行业规范化发展

11月22日,国内首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》由中国细胞生物学会干细胞生物学分会发布。《通用要求》围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,明确了干细胞的供者筛查,组织采集,细胞分离、培养、冻存及检测等方面的通用要求。

国内首个干细胞通用要求
干细胞行业将快速发展

干细胞生物学分会会长周琪院士表示,该文件的出台将推动干细胞行业的规范化和标准化发展,对促进干细胞转化研究等方面有重要作用。

将推动建立系列标准

据了解,细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。干细胞是一类能够自我更新、分化形成多种细胞类型的细胞,可用于治疗多种疾病。尽管国内已出台系列管理文件,规范干细胞基础研究与转化领域的发展,但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难,干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。

近年来,细胞治疗已成为最前沿的肿瘤治疗手段,受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。《通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制定的首个针对干细胞通用要求的规范性文件。

该文件围绕干细胞定义,干细胞制剂的安全性、有效性和稳定性等关键问题,建立了从供者筛查、组织采集、细胞分离,到培养、冻存、复苏、运输及检测等全领域的系统性通用要求。

周琪认为,干细胞领域一直难以解决的干细胞异质性、差异化等问题,归根结底是干细胞行业的标准缺失。细胞研究与转化亟待行业标准进行规范,本次《通用要求》出台,对行业具有一定的约束力,将为行业标准化发展保驾护航。国家卫计委相关负责人表示,在国家标准发布前,《通用要求》的推出,可以为包括干细胞研发机构、备案医院和从事干细胞库建设的单位及个人提供专业的参考和依据。