43家药企集体压错宝 仿制药今后是否会涨价（3）

上述资深的药企研发人员表示，国家和企业都在致力于提高药品的药效质量。这次学费交得很及时，如果不如此，调研不细致，就不能真正的按照刨根问底的方式进行研发。不能因为出现一点挫折而质疑一致性评价。

北京世桥生物制药有限公司副总裁刘亚利对第一财经表示：“仿制药一致性评价的工作必须要做，不要有任何怀疑，一来这是民众需要好药，二是中国医药与国际接轨的步伐不可阻挡。这个工作不动真格，其他改革也难以进行。这样一件关系到民生的医药改革，过程中没有问题反而不正常。”

刘亚利认为，国家出台了很多的指南与法规，不可能尽善尽美，而要等政府做出完美的方案再开始做一致性评价是不可能的。药品审评中心专家只有400多人，但药厂却有7000多家，还有大大小小无数的研发中心，企业对于自身研发药物的了解可能更加深入，企业也是药物的直接责任人，出现争议的问题可以通过官方渠道进行交流讨论来解决。官方对参比制剂的选择是有统一原则的。企业不要抱怨，更不要因噎废食。

“政府让企业去备案，出现了很多问题，备案的参比制剂乱七八糟，国家这才出手指出要找什么样的参比制剂。一致性评价是企业的事，也是企业的责任。过去是7000多家企业去备案，现在是7000多家企业坐等国家的参比制剂，抱怨是没有用的，反映和沟通才是解决问题的途径。”一位专家表示。

更多的医药界人士认为，企业掌握的信息量不够，这就需要政府进行指导。不过，官方仍然需要公布推荐的理由，这样才能让企业在选择时不会产生疑惑。

“这需要一个过程，无论是从监管还是研发都有一个逐渐提高的过程。比如参比的选择上出现激烈的争论，这也是一个追溯历史、探究原因的过程。一致性评价让搞仿制药的同行真正上道，正儿八经地按照高水准的要求进行药品的仿制和研发。”上述医药界人士表示，“等到多年以后，你会感叹，我们当年那个水平实在是太低级了。”

仿制药今后是否会涨价

仿制药能使药价更便宜。不过，在经过全国性的仿制药一致性评价后，当我国仿制药的药效和质量等同于原研后，它的价格是否会涨？在众多药企看来，今后仿制药的涨价实属理所当然。

“进行一致性评价，一个品种需要投入上千万元，这个投入使得成本增加，你说获得一致性评价的药品要不要涨？”一位医药界人士表示，“而获得一致性评价的药品，招标中享受与原研同等待遇——这也许是指价格上调，也许是原研药把价格降下来。”

“过去药品的临床试验费用约为40万元，但现在起步价就得300万元。价格再高，企业也得做，否则过不了一致性评价。”一位药品的工作人员表示。

在开展一致性评价之初，临床试验机构的紧缺就已经预示了涨价的必然。

目前，全国只有500家左右的医疗机构具备相应资格，但临床试验却是一致性评价不可绕过的步骤。目前确实存在临床试验机构不足的问题，一家医院一年也就做10~20个品种，因为临床试验需要每天抽血、给药，程序比较麻烦；同时，临床研究机构面临着诸多挑战，比如临床试验质量参差不齐、数量偏低以及高水平临床试验机构资源紧张。

为了解决临床研究机构短缺的难题，食药监总局今年5月发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》，要求临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定。

该文件提出，具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。

同时支持研究者和临床试验机构开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。

不过，“(临床研究机构)放开后，也没有改变涨价的事实。”一位药企人感叹。

做一致性评价需要投入大量资金和人力，而提高药品的药效和质量也是必须要做的事，这是政府和每个药企都知道的。为了促进这项工作的进展，各地政府都出台了相关的补贴文件。

北京市科委在2016年9月就出台了相关政策规定，开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100万~200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200万~300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。

日前，福州市政府办公厅也颁布了相关补贴政策，在其《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干意见》规定，一致性评价可以享受研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等税收扶持政策；对通过一致性评价，存在特殊情况和需开展临床试验的品种奖补100万元；对获得全国首家或第二、第三家通过一致性评价的非基本药物仿制药品种，分别给予一次性奖补150万元和100万元；对每个进口参比制剂奖补5万元。

“药品的药效和质量是属于企业的事情，理论上这个仿制药一致性评价，应该是企业自行进行的工作。不过由于每个企业的研发能力不同，这次就以国家的名义号召必须做一致性评价。中国的药效和质量，已经到了必须要向原研靠拢、与国际看齐的地步了，为了促进这项工作开展，政府也拿出了资金，虽然不多，但也是一种补贴，而这原本应该是企业自己来承担的费用。”一位专家表示。