疫苗巨头扛不住GMP改造费 改造一条生产线2.5亿

从2013年年末起，乙肝疫苗企业进入多事之秋。

1月2日，记者从国家食品药品监督管理总局(简称国家食药监总局)网站证实，国内三大疫苗巨头天坛生物（600161）、深圳康泰、大连汉信等因疫苗企业现有生产条件不达标均未通过新版GMP认证(药品生产质量管理规范)，目前已被正式停产。

从深圳康泰到大连汉信再到天坛生物被牵连进疫苗致死事件，三大乙肝疫苗巨头逐个中枪，而此次三大疫苗巨头均未通过GMP新版认证，让早已踏入“红海”市场的乙肝疫苗产业面临失控。

“一条生产线2.5亿元”

因疫苗致死案被推到舆论的风口浪尖的三大疫苗巨头，最终没能顺利地迈过国家强制执行的GMP安全门坎。

1月2日，天坛生物董秘慈翔向《华夏时报》记者证实，目前公司疫苗生产线确实已经停产，其主要原因是公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划，本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。

“为确保不因整体搬迁影响公司2014年的产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。”慈翔向本报记者表示。1月2日晚，天坛生物公告也证明了该董秘的说法。

另外，多位接近深圳康泰、大连汉信的相关人士也向记者证实，目前这两个公司生产线也全面停产，而大连汉信早在2013年11月份就已经停产。1月2日，记者多次拨通这两家公司的电话求证，截至发稿时，上述两家公司的对外公开电话均处于无人接听状态。

据招商证券近期统计数据显示，2013年前10个月乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，上述3家公司市场占有率合计超过80%。

值得思考的是，为什么三大疫苗巨头都被关在了新版GMP“安全门”外？

据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提升，是一个与国际接轨的新的生产标准。多位业内人士向本报记者表示，由于新版GMP认证投资巨大，一直被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

“按目前新版的GMP标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，再加上后期人员以及软硬件，对于每家疫苗企业来说，不仅是资金挑战，更是时间挑战。”一位曾经做过疫苗生产线的不愿具名的人士对记者直言。

记者根据生产乙肝疫苗唯一的上市公司天坛生物的财报粗略计算发现，若按天坛生物2012年全年归属于上市公司股东的净利润3.05亿元来算，天坛生物一年的净利润，仅能打造一条疫苗生产线。

信达证券研报认为，投资37个亿的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。

上述人士对记者表示，资金对上市公司来说并不是致命的问题。对企业来说，有些疫苗的生产车间不仅需要投入大量的资金，还需要高级的技术人员，并且软件系统更新也需要更多的时间才能完成。

不过，也有不愿具名的药业人士对《华夏时报》记者坦言，新版的GMP新规其实在2010年已经出台，多数疫苗企业不进行疫苗认证也与企业对这方面的不重视有关，一方面是为了尽快去掉产品的库存，另一方面也是为了缓解巨大的资金压力。

上述药业人士告诉记者，三大巨头通过新版GMP改造只是早晚的事情。从现有几家企业来看，除了被停售的深圳康泰，天坛和大连汉信都有望在今年上半年完成GMP改造。