药品监督管理局发文 规定化妆品注册明确原料来源

据司法部官网7月21日消息,为贯彻《化妆品监督管理条例》,进一步规范化妆品注册备案管理工作,国家药品监督管理局起草了《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)并向社会公开征求意见。

化妆品产业
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《办法》共7章88条,包括总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任和附则。

《办法》以框架性为原则,突出管理属性,核心是明确化妆品、新原料注册备案管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本程序和各方责任义务等内容。通过立法的政策引领作用,促进产业规范健康发展。明确功效宣称依据摘要公开,引导企业加大研发投入;普通化妆品和非高风险的新原料实施告知性备案管理,加快创新原料的上市效率;明确安全监测中的新原料使用需经新原料注册人、备案人同意,保护新原料研发企业的积极性。

为防止原料质量带来的产品安全风险,保障化妆品的安全性和质量稳定性,按照全程监管的理念,《办法》强化了对化妆品原料的溯源管理要求,规定化妆品注册人、备案人在办理化妆品注册和备案时,应当明确原料的来源及其原料质量规格,后续原料来源或者原料质量规格发生变化的,应当进行安全评估并更新相关注册备案信息。