亚盛新药上市申请 为口服第三代BCR-ABL抑制

亚盛医药今日宣布,公司全资子公司广州顺健已向国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)提交HQP1351的新药上市申请(NDA),用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请,也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

亚盛医药
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公司已于近期与CDE进行了新药上市申请提交前(pre-NDA)的沟通交流,申请依据HQP1351的两项关键性注册临床研究结果提交NDA。这两项临床研究分别是针对伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交该药物针对这两个适应症的NDA。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;今年5月,HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“递交HQP1351NDA对亚盛来说是一个重大的里程碑事件,这将是公司第一个申请上市的产品,也或将成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。对于现有TKI药物治疗无效的CML患者而言,更安全、有效的治疗药物仍是尚未被满足的、急需的临床需求。我们期待HQP1351的上市能打破这一局面,造福更多患者。”