药监局批准万立能片上市 具有改变疾病进程的潜力

5月11日,国家药品监督局官网公告称,近日NovartisPharmaAG(诺华)申报的1类创新药西尼莫德片(商品名:万立能)已通过优先审评审批程序批准上市。该药用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

药品上市
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西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量。

2019年3月,美国FDA宣布批准该药上市。国内进度来看,2019年2月,CDE受理了西尼莫德片的上市申请,同年5月,该药在中国的上市申请被纳入优先审评。研究表明,西尼莫德片可以防止神经突触出现神经退行性病变,并且促进中枢神经系统的髓鞘再生。它具有改变疾病进程的潜力。值得一提的是,2018年5月,多发性硬化症被纳入中国《第一批罕见病目录》。