药监局批准万立能片上市 具有改变疾病进程的潜力

5月11日，国家药品监督局官网公告称，近日NovartisPharmaAG（诺华）申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）已通过优先审评审批程序批准上市。该药用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。

2019年3月，美国FDA宣布批准该药上市。国内进度来看，2019年2月，CDE受理了西尼莫德片的上市申请，同年5月，该药在中国的上市申请被纳入优先审评。研究表明，西尼莫德片可以防止神经突触出现神经退行性病变，并且促进中枢神经系统的髓鞘再生。它具有改变疾病进程的潜力。值得一提的是，2018年5月，多发性硬化症被纳入中国《第一批罕见病目录》。