药品带量采购持续推进 创新药产业迎来最好时代

“2020年,创新不仅是药品的唯一出路,也将成为器械的唯一出路。”在近期举行的瑞银大中华研讨会上,瑞银证券医药行业分析师林娜言简意赅地向记者直言道。

药品市场
药品市场

随着仿制药一致性评价、药品带量采购持续推进,降价成为主旋律,在此市场环境下,仿制药市场份额减少,但同时将为创新药腾出更多空间。记者采访了解到,得益于持续研发投入搭建的在研新品梯队,2020年不少公司重磅创新药产品即将进入收获期。同时,伴随新版医保目录正式实施,新增纳入医保目录的新药产品也将通过“以价换量”迎来销售放量。

高值耗材为代表的医疗器械带量采购,也将成为2020年一个新看点。如何在政策洗礼下寻找细分领域的“避风港”?在林娜看来,有两类公司具备政策抗压能力:一是产品具有较强进口替代能力的企业;二是渠道占优的平台型企业。它们背后的核心支撑均是持续的研发投入和过硬的产品质量。

新药新看点

进入2020年,创新药依然在医药市场唱主角。

记者采访了解到,创新药的投资思路整体与2019年相同,即挑选高壁垒的产品,而这一壁垒主要由创新研发带来。

“人无我有,就是创新价值所在。”在林娜看来,降价会延续,是医药市场的主基调。尽管医保谈判给新药带来降价压力,不过,长期来看,“以价换量”效益将逐步释放,量的增长会弥补掉价格的下滑。

哪些创新药将成为2020年的“香饽饽”?林娜表示,从治疗领域来看,肿瘤用药依然是竞争最激烈、增速最快的“赛道”。就国内市场而言,肿瘤的发病率、就诊率、诊断率不断提升,为其提供了广阔的市场空间。

此外,自身免疫性疾病用药也将日益受到市场青睐。“以前,医保并无覆盖这种慢病用药,受限较高的价格,患者长期忍受慢性疼痛,生活质量较差。随着医保准入相关产品,药品大幅降价不仅为患者带来福音,也给药企提供了新机会。”林娜认为,此类产品可能不会像肿瘤药上市后销售迅速放量,但一旦该领域出现一个产品保持每年30%增长的,长期增长就是可预期的。自身免疫性疾病产品的竞争优势就是长生命周期,而且很难碰到“天花板”。

从创新技术角度来看,2019年火热的PD-1和CAR-T将继续受到市场追捧。据记者了解,2020年,PD-1和CAR-T的投资看点将有所改变,从看研发布局转向看市场回报。与其他药品相比,肿瘤药尤其受到新技术、品种和临床试验结果驱动。随着2019年多个PD-1产品获批,2020年收入能否达到市场预期,就变得非常重要。其中,信达生物的信迪利单抗是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂,其销售成绩将备受关注。

在CAR-T疗法布局中,中国企业已经成为全球细胞和基因治疗领域的重要参与者。港股公司金斯瑞生物科技在细胞疗法领域处于领先地位,目前,子公司传奇生物正与强生合作,积极推动靶向BCMA(B细胞成熟抗原)的CAR-T疗法的新药临床研究,该项目已于2019年获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定。

创新药产业已激活包括CRO(医药研发外包服务)在内的全产业链市场机会。“当前,世界创新药物研发格局正面临急剧变革,中国在许多方面都走在了前沿,并且在商业化生产方面更具竞争力。”金斯瑞创始人兼首席执行官章方良表示,生物技术公司和制药公司逐渐意识到,企业无需依靠自己建设基础设施来实现药物的商业化生产。因此,凭借更低的成本和稳定的质量,越来越多的公司将药物的开发制造业务外包给具有专业技术及丰富经验的机构,开展从药物发现到开发的整个生命周期的合作。

收获季可期

随着近年来药审改革深入推进,创新药产业正迎来最好的时代。仿制药一致性评价、药品优先审评审批、药品上市许可持有人制度、医保谈判等系列政策,不断产生红利,创新药产业研发环境、技术、效率等也在得到显著提升。

研究报告显示,药企创新研发积极性在大幅提高。A股市场,化药上市公司研发占营收比重从2013年的5.04%提升至2018年的7.10%,生物药公司研发费用率则从2013年的6.13%提升至2018年的8.01%。1类化学创新药注册申请品种数量从2013年的54个提升至2018年的157个,2015年以后研发占营收比重和创新药注册申请品种数提升明显。2018年至2019年,共有14个国产创新药获批上市,恒瑞医药、百济神州、豪森药业、绿谷制药等产品均榜上有名,这些创新药有望在2020年迎来收获期。

值得关注的是,2019年,已提交上市申请(NDA)的国产新药数量已达到13个,叠加前期尚未获批的产品,合计已有超过20个品种处于NDA状态。目前,新药从提交NDA到最终获批上市,耗时通常在1年左右,市场预计2020年国产新药的获批数量有望进一步增加。

新年伊始,恒瑞医药率先“报喜”,公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,获批的适应症为常规胃镜检查的镇静。目前,国内外尚无同类产品上市销售。排队上市的重磅新药中,亦不乏人福医药、贝达药业、微芯生物、我武生物、海思科等多家上市公司的身影。

广证恒生预计,在众多政策出台并陆续落地以及医保基金的空间不断腾出的情况下,我国创新药在整个医药市场中的占比有望持续升高,预计将从当前不到10%的份额上升到2022年的25%左右。

高值耗材“博”替代

“创新不仅是药品的出路,也是医疗器械唯一的出路。”记者采访了解到,与药品不同,投资医疗器械看的是进口替代。器械主要分为医疗设备、高值耗材、IVD三部分,目前,CT、超声、内窥镜等医疗设备,起搏器、骨科耗材等高值耗材,化学发光等IVD,都以进口为主,未来,国产化进口替代由很大的提升空间。

林娜在接受记者采访时称,有两类医疗器械值得重点关注:一是热门领域进口替代率较低的产品。该领域一旦有新产品质量比肩进口产品,很容易在终端市场突围实现快速增长。二是渠道有优势的平台型企业。无论单个产品市场有多大,只要持续创新不断加载新产品就能够实现可持续增长。

尽管医疗器械领域也将迎来带量采购,面临降价压力,不过,研究机构普遍认为,鉴于器械领域的复杂性、多样性等特点,结合地方试点带量采购情况分析,医疗器械方面的降价压力要弱于药品,集采将推动行业集中度提升。

广证恒生医药分析师唐爱金表示,由于小微企业直接出局、企业数量大幅缩减,龙头企业市场份额将大幅提升。目前,国内在诸多高值耗材细分市场的格局呈现小而散的特点,以及进口品牌仍牢牢把控三级医院的资源,集采政策整体对于行业集中度提升的“利”,有望大于价格下降的“弊”,国产耗材龙头有望持续受益。

1月14日,国家卫健委发布《第一批国家高值医用重点耗材治理清单》,其中就包括血管支架、髋关节假体、椎体成形等18类耗材。

华泰证券研究员分析称,该清单中的高耗品类或将成为未来各试点省份开展高耗集采的重点品种。在高值耗材集采中,产品质量优秀、竞争格局良好的国产高值耗材龙头有望受益,提高市场份额。