通化东宝胰岛素获批上市 赛诺菲为原研生产厂家

12月11日，通化东宝药业公告，甘精胰岛素注射液获国家药监局批准上市，同时获批的还有甘精胰岛素原料药。甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，属于第三代胰岛素，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲为原研生产厂家，商品名为来得时(lantus)，美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会分别于2000年4月和6月批准用于治疗1型和2型糖尿病。

来得时2004年在中国上市以来，凭借其良好的疗效，连续多年在同类产品销售排行榜中位列第一位。

国内目前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可，分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，它们分别于2005和2017年获得生产批件。

通化东宝公告称，国内三代胰岛素生产厂家总共有5家，分别为外资企业赛诺菲、诺和诺德、礼来制药，以及国内药企甘李药业、联邦制药。

根据米内网数据，2018年甘精胰岛素终端销售额为52.73亿元，近5年复合增速近20%，其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场，分别为63.72%和36.08%，联邦制药由于上市销售较晚，占有0.2%的市场份额。

但值得注意的是，甘精胰岛素及重组甘精胰岛素均被纳入2019国家医保目录乙类，以进一步加快国产替代。有分析人士表示，通化东宝的三代胰岛素上市后，不仅可以与二代胰岛素形成协同效应，而且因其销售渠道较国内另两家企业更加完善，上市后应该可以迅速打开市场。但随着医保价格谈判中三代胰岛素的价格被压低，通化东宝的利润可能被压缩。