“硬技术”打破国外垄断 迈得打造医用耗材智能工厂

输液时透明的软管、抽血时细细的针管……受限于技术,这些由塑料管与金属针头组装的耗材很长一段时间里都是人工组装完成的。为了突破这一瓶颈,一批国内外企业走上了探索医用耗材自动装配设备的研发之路,迈得医疗无疑是国内的领先者。在经历三轮巨细无遗的问询之后,迈得医疗成功跻身科创板公司队列,即将鸣锣上市。记者也借此机会,了解到这些软导管背后令人惊叹的“硬技术”。

“硬技术”打破国外垄断

一根长约30厘米、直径五六厘米的塑料管里填装进上万根充满小孔的聚醚砜膜纤维膜,膜与膜之间仍保留均匀空隙,能让仅几纳米大小的分子顺利通过,从而实现精准过滤。这并非什么秘密武器,而是晚期肾病患者日常必需的医用耗材——透析器,一位患者每周至少要进行3次血液透析,每次需要消耗一根这样的透析器。

医疗行业
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根据中国医疗器械蓝皮书(2019版)披露:2016年我国透析治疗人数为44.7万人,不到晚期肾病患者总数的20%。然而,很长一段时间,生产透析器的技术都被国外巨头垄断。

困难源于血液复杂的特性。血液在离开人体后会迅速触发免疫反应,在极短的时间内固结成块,防止细菌入侵。然而,这对需要透析的肾病患者来说是致命的。透析过程中一旦引发凝血反应,细碎的血栓回到人体可能危及生命。因此,生物亲和性的膜与绝对密闭无菌的过滤环境是对透析器的基本要求,这也构成了生产上的两道门槛。

首先是生产膜的装备研发,要让上万根膜均匀过滤掉血液中的毒素并让脆弱的血红细胞安全通过是一项非常困难的技术。并且,膜的强度也必须足够高,保证其在血流冲击下不出现破损脱落纤维丝。经过不断尝试摸索,最终迈得医疗的团队成功研发出了生产膜的智能装备——“纺丝线”,打破了国外垄断。

其次,在透析过程中,凝血会导致血液透过率低、透析效果差,如何使透析器PU胶端面切得平整光滑,是解决该难题的要点。很长一段时间,国内厂商设备精度不足,刀材质不过关,无法有效控制胶端面光滑。自动化专业出身的迈得医疗董事长林军华与团队很早就进入这一领域,经过多年潜心沉淀,目前迈得医疗最新的设备不但能够实现透析器切面平整光滑透亮,还大大提升了切刀使用寿命。

未来打造医用耗材智能工厂

据了解,目前国内这一领域装配自动化率只有三成左右,广阔的潜在市场下机遇与挑战并存。事实上,这一领域自动化推进缓慢的症结之一在于医疗产品高质量、高稳定及多样性。医疗器械种类繁多,各家厂商所需的自动装配设备需要量身打造。作为设备提供商,迈得面对的每一位客户都有不同的需求。

为了解决“非标市场”上客户多元的需求,迈得将每一套设备拆分成一个个独立的模块,因为客户的非标需求往往只是其中的少数模块,大部分仍然是通用的。这种“通用+订制”的生产模式可以极好地平衡效率与质量。同时,由于各个模块之间互相独立,在未来应对标准调整时,可以根据需求单独替换或升级,为客户省去重复采购的费用,也解决后顾之忧。

在医用耗材16大门类中,迈得医疗已成功掌握了安全输注类、血液净化类和医用检测类等三大类医用耗材生产设备的技术。在此基础上,迈得医疗亦在逐步研发其他门类医用耗材的智能装备。

未来,迈得将以自动化设备为骨骼,将目光投向更为宏大的目标——智能工厂。“机器换人”是下游行业必然的发展趋势,迈得医疗将为非标市场客户提供长期解决方案,即GMP数据管理系统。这套系统以GMP标准为尺度,将从物料信息、生产计划到产能效率输出、质量报告等所有生产环节全部纳入,实现生产从“输入”到“输出”的全程监控。迈得医疗将凭借软硬件的产品体系向全球医用耗材智能装备领先者的目标继续前行。