NMS新品获FDA试验资格 于近期开展相关临床试验

海辰药业25日午间公告称,公司间接持股的意大利NMS集团下属子公司NervianoMedicalSciencesS.r.l于2019年5月24日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了NMS-03305293胶囊(以下简称“该产品”)临床试验申请并获受理。

药品临床试验
药品临床试验

日前,NMS集团已获得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。公告显示,即将开展临床试验的该产品适应症为实体瘤,与竞争产品相比更强效、安全,剂量低,既可单药也可联合用药,有望治疗BRCA突变型肿瘤。

公司表示,该产品同时具备血脑屏障穿透力的特性,使之有望治疗中枢神经系统病变,预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截至目前,全球共有4款PARP抑制剂上市。

海辰药业称,意大利NMS集团主要从事抗肿瘤创新药的研发。截至公告日,NMS集团有两款自有产品进入了临床阶段,分别为作用于FLT3/CSF1R/KIT靶点的NMS-P088及本次获准临床试验之产品。