景峰医药新品胃药获批ANDA 拓展美国制剂市场

景峰医药新品再次闯关美国仿制药。景峰医药30日午间公告称,公司之控股子公司SungenPharma,LLC(简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的盐酸双环胺注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。此次申请获得美国FDA审评批准意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。

药品公司
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公告显示,盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。根据IMS数据显示,盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700万美元。审批结论显示,已经确定盐酸双环胺注射液(10mg/mL)是生物等效的,因此,治疗等效于艾尔建(Allergan)公司已上市的原研药Bentyl(10mg/mL)。

2018年,景峰医药明确提出了“走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路”战略,在此基础上制定了公司中长期发展规划,实施以高端特色仿创药为主、多维研发生产管线并进的战略布局。自2018年以来,公司旗下已有5个产品获批ANDA,此次盐酸双环胺注射液则是第一个注射剂产品。

景峰医药表示,本次盐酸双环胺注射剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

值得一提的是,在公司全新的战略布局中,国际化成为引领公司未来发展的新动能和主旋律。在国际化方面,景峰医药借力SungenPharma建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队,为制剂出口与国际化铺路。同时,全力推进公司国际化进程,推动上海景峰和贵州景峰生产线cGMP升级,实现公司主要产品中美双申报,有助于构建出景峰医药完整的国际化制药企业格局,预计2019年启动生产注册批,2020年上半年申报FDA。