景峰医药新品胃药获批ANDA 拓展美国制剂市场

景峰医药新品再次闯关美国仿制药。景峰医药30日午间公告称，公司之控股子公司SungenPharma，LLC（简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的盐酸双环胺注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。此次申请获得美国FDA审评批准意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。

公告显示，盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。根据IMS数据显示，盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700万美元。审批结论显示，已经确定盐酸双环胺注射液（10mg/mL）是生物等效的，因此，治疗等效于艾尔建（Allergan）公司已上市的原研药Bentyl（10mg/mL）。

2018年，景峰医药明确提出了“走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路”战略，在此基础上制定了公司中长期发展规划，实施以高端特色仿创药为主、多维研发生产管线并进的战略布局。自2018年以来，公司旗下已有5个产品获批ANDA，此次盐酸双环胺注射液则是第一个注射剂产品。

景峰医药表示，本次盐酸双环胺注射剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

值得一提的是，在公司全新的战略布局中，国际化成为引领公司未来发展的新动能和主旋律。在国际化方面，景峰医药借力SungenPharma建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队，为制剂出口与国际化铺路。同时，全力推进公司国际化进程，推动上海景峰和贵州景峰生产线cGMP升级，实现公司主要产品中美双申报，有助于构建出景峰医药完整的国际化制药企业格局，预计2019年启动生产注册批，2020年上半年申报FDA。