康缘药业创新中医药事业 推动中药新药注册改革

“今年的政府工作报告信息量大、思想性强，讲实干、重民生、有温度。报告带来的一系列含金量十足的政策大礼包，更是扎根到老百姓和企业家的心里去了。”全国人大代表、康缘药业董事长肖伟告诉上证报记者，尤其是政府工作报告提到了支持中医药事业传承创新发展，令他备受鼓舞。

中医药事业如何传承和创新？在肖伟看来，中医药行业有着牢固的发展根基，唯有创新才能推动高质量发展，“要强化高端创新平台建设，把国际一流的创新理念和技术应用到平台上，才能让中药科学研究做得更深入、更扎实。”

推动中药新药注册改革

今年全国两会，肖伟立足于产业发展和人民健康用药的角度，提交了《尽快推动中药新药注册改革》《客观认识中药临床价值科学界定中药辅助用药》《加快推进中药注射剂安全性有效性再评价》等建议。

在中药新药注册改革方面，肖伟认为，近年来国家相关部门出台了一系列关于药品审评审批制度改革的政策文件，促进了化学药、生物创新药的发展。然而，对中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。

“中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊，从2015年至今，研发单位一直处于政策等待阶段，导致近四年中药新药申请注册数量大幅下降。”肖伟说，由于相关政策不清晰，一定程度上阻碍了近几年中药产业的创新发展步伐。

为此，肖伟建议国家药品监督管理局应尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业，共同厘清中药创新的发展脉络，研究制定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。

“除了尽快推动中药新药注册改革外，我认为外界对中医药价值缺乏客观评价，这也影响到产业发展。”肖伟表示，由于历史遗留问题，较早审批上市的中成药存在功能主治过于宽泛、临床有效性和安全性数据不足等问题，造成大众对中成药临床应用的信心不足，不少医疗机构更是对中成药的疗效及临床价值缺乏客观评价，误将确有疗效、安全可靠、临床需要的治疗性中成药认定为辅助用药。

“应该客观看待中医药临床价值，科学界定中药辅助用药，特别是一些确有疗效、安全可靠的中成药品种，不应归于辅助用药。”肖伟建议在政策层面上，应该注重听取中药行业临床专家、药学专家和中医药创新企业科学家的意见，从而推动中医药更好地发展。

另外，肖伟认为中药注射剂安全性、有效性再评价的工作已迫在眉睫。“中药注射剂再评价工作要尽快破局，建议国家药品监督管理局尽快落实推进中药注射剂再评价工作的责任部门、第三方评估机构，并订出中药注射剂再评价总体目标、工作细则和时间计划表，定期公布再评价的工作进展。”

以创新引领高质量发展

近年来，康缘药业依托平台优势，创立了国内第一个“中药全过程质量控制系统”，创建了第一条国际认可的智能化生产流水线，建成了行业第一个中药智能制造工厂，实现了中成药生产全过程的精准制造，走在行业前列。

在肖伟心中，这一切都离不开创新二字。“创新一直是康缘药业的主题，唯有创新才能推动中医药产业高质量发展。”对于创新的意义，肖伟的认识非常深刻。在中医药领域深耕多年的康缘药业，在研发条件、平台方面具有扎实的基础，且每年将销售收入的10%以上投入到新药研发与技术创新。

“从科技创新角度来看，这些年公司围绕中医优势领域，研究开发了47个独家创新中药，这些产品是具有确切临床疗效、甚至填补临床空白的独家创新产品。”肖伟认为，正是由于一批具有前瞻性、引领性、示范性的重大科研项目被攻克，才让康缘药业抢占了科技创新的制高点。

科技创新不断“开花结果”，使得康缘成为国内拥有新药证书数量和在研新药数量最多的中药企业之一。截至2018年7月，康缘药业共计获得生产批件159个，公司产品共有111个品种被列入2017版国家医保目录，其中独家品种21个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种6个。

对于康缘药业未来的发展战略，肖伟表示，公司将坚定执行“聚焦实体、做强主业、开拓领域”的发展思路，依托现代中药研究院、中新医药两个研发平台，高起点谋划新药的开发研究，实施“现代中药、化学药、生物药、健康产品”并重的研发布局。

“保持战略定力，努力把创新优势转化为市场强势。打造一批大品种群，让精品国药服务广大病患的健康需求。”肖伟告诉上证报记者，在国家相关政策的指引下，康缘药业将继续坚持创新引领，推进中医药产业高质量发展。