疫苗管理法引市场高度关注 上市公司严格把关迎新规

国家市场监管总局近日发布《疫苗管理法(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”),引起市场高度关注。据了解,本次专门制定疫苗管理法的意义在于,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,强化了法律措施,增强了疫苗立法的针对性、实效性、可操作性。

上证报记者采访了解到,尽管目前疫苗管理法在征求意见中,但大型疫苗上市公司已经为迎接新规做好准备,包括产品研发、风险管理及全程监控等。

上市公司疫苗新品储备
上市公司疫苗新品储备

本次《征求意见稿》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通等十一个方面对疫苗监管提出具体要求。《征求意见稿》进一步明确,疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。同时,国家实行疫苗全程信息化追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。

在业内人士看来,本次针对疫苗行业专门立法充分体现了国家对疫苗行业的高度重视。一方面,将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持;另一方面,对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度,从长期来看有利于净化我国疫苗产业市场环境,对国产疫苗行业健康、有序发展具有积极影响。

疫苗行业新规将至,上市公司又将如何适应?记者从沃森生物了解到,在规模化发展及改进工艺方面,公司持续推进在玉溪产业化基地实施的HPV疫苗的产业化建设项目。据悉,公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设,目前,产业化生产车间已建成并进入试生产阶段,为公司HPV疫苗的产业化和国际化进程奠定了坚实的硬件基础。此外,公司正在重点推进智能工厂建设和WHO预认证,对每一支疫苗产品生产实现全过程的监测和溯源,全过程均由系统自动生成数据,杜绝人为操纵修改的可能性。

除引导企业规模化发展、建立信息化追溯系统之外,上市许可持有人制度也将进一步提升疫苗企业的研发及创新能力。而目前沃森生物、智飞生物等疫苗企业均有多个疫苗新品储备,有望在未来市场竞争中保持优势地位。

其中,沃森生物正在全力推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市的进度,促使公司业绩显现产品叠加效应。而智飞生物现有研发基地2个,研发中心1个,在研项目22项,产品涉及流脑、肺炎、微卡、流感、人用(二倍体)狂犬疫苗等,研发产品梯次结构清晰,层次丰富,有望为公司后续发展提供动能。受益于代理产品及三联苗产品销售增加,智飞生物今年前三季度实现净利润10.87亿元,同比增长280.95%。公司预计2018年度主营收入及净利润将同比大幅度增长。