多家药企热议创新药合作共赢 构建创新药生态圈

9月12日,由上海市金山区人民政府和合全药业主办的“第二届中国创新药生态圈论坛”在上海召开。药明康德、合全药业、华领医药等一批国内领先创新药企业就中国创新药发展进行头脑风暴,上述创新药企业普遍认为,合作共赢将是中国医药创新产业未来的发展趋势,中国药企应该积极构建创新药生态圈,而药品上市许可持有人(MAH)制度等多重政策红利已逐渐成为构建创新药生态圈的基础。

近年来,国家对创新药产业的扶持政策全面激发了医药企业对创新药研发的热情。记者采访了解到,对国内创新药企业而言,药品上市许可持有人(MAH)制度和中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)为企业新药开发奠定了良好的政策基础。

提升药品质量
提升药品质量

MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这是一种国际通行的药品上市及审批制度,一定程度上可以缓解目前上市许可与生产许可“捆绑”管理制度,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2016年6月,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署;在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东广东四川等10省(市)开展试点工作。受益MAH制度,中国创新药企业和记黄埔医药的首个抗癌新药近日获批上市。据悉,呋喹替尼胶囊主要用于治疗既往接受过其他治疗的结直肠癌患者,2016年10月,该产品进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单,至今年9月获批上市用了不到2年时间。

事实上,这款抗癌新药能够快速审批上市离不开创新药产业各方的合作共赢。和记黄埔医药资深副总裁吴振平昨日表示:“该产品也是和记黄埔医药与合全药业合作的成果,和记黄埔医药做工艺开发,作为药品的上市申请人,合全药业则负责生产。”

合全药业首席执行官陈民章接受记者采访称,合全药业是药明康德核心子公司,作为专注于为化学创新药赋能的CDMO(合同生产研发业务)平台,合全药业自2004年成立以来协助600多家客户开发了上千款新药,其中包含20多款已上市的新药。近年来更是在中国创新药变革的过程中,创造了多个合作共赢的成果。

记者进一步采访了解到,在MAH制度推行下,创新型或中小型生物技术公司将日益加强与合全药业等药物研发生产服务型企业的合作,不断提高我国生物医药规模化生产的能力。

除国内创新药产业各方的合作共赢之外,中国新药走向国际市场更需要合作共赢,中国加入ICH就是一个新的开始。今年6月,国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。国家药监局对外表示,加入ICH有利于国家药监局借鉴国际最新监管科学成果,吸收国际先进监管理念,进而提升我国的药品监管能力和水平。

和记黄埔医药吴振平表示:“中国加入ICH有利于中国创新药与国际接轨,我们对国内新药开发充满信心。”华领医药药物研发生产部副总裁佘劲进一步表示:“中国的创新药最终是要造福全球患者,而加入ICH将为中国创新药走向国际市场扫清障碍。”