降血压药检出致癌 降压药原料缬沙坦事件风波不断
此前，华海药业降压药被检查出原料缬沙坦致癌，被检查出致癌缬沙坦原料已经全部召回，现在又有一家公司被检查出降压药含致癌物。根据最新消息称，天宇股份降血压药检出致癌物，太吓人了，缬沙坦还能服用吗？一起看看。
缬沙坦事件”风波不断。近日，天宇股份销往台湾的原料药缬沙坦又被爆出含有2A类致癌物NDMA。天宇股份降血压药检出致癌物，降压药竟然致癌，快看看你家有没有！
此前受疫苗事件影响，天宇股份股票跌停。8月6日，公告发布后的首个交易日，天宇股份再次跌停，暴跌9.97%。自2017年9月19日上市之后，目前天宇股份股价处于历史最低点，多项指标低于医药制造行业平均水平。从上市至8月7日，天宇股份市值从73.63亿元跌至29.4.亿元，市值蒸发4成。
值得一提的是，天宇股份上市前，业绩表现亮眼，业绩连续出现超过100%以上的增幅，而公司上市当年，即出现业绩下滑，进入2018年以来，业绩仍不理想。
降压药检测出致癌物
近日，台湾“食药署”在网站披露，天宇股份公司缬沙坦原料药部分批号检出有N-亚硝基二甲胺（NDMA）：“天宇股份的缬沙坦（Valsartan）原料药，部分批号检出有NDMA，惟经调查，该等批号原料药尚未制成制剂，故市售药品并未受影响，惟检出NDMA之原料药不得再供作药品制造，另该原料药源暂停输入。”
8月6日，公司公告称，天宇股份与客户台湾宇直泰贸易股份有限公司（以下简称“宇直泰”）进行沟通得知，其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺（NDMA），合计价值人民币16.6万元，其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，故不存在药品召回问题。
资料显示，缬沙坦是一款抗高血压类药物，主要用于治疗高血压患者，以减少心脏病发作和中风等并发症，也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。缬沙坦用于治疗高血压（高血压）在至少6岁的成人和儿童中。缬沙坦也用于成人治疗心力衰竭，以降低死亡风险心脏病发作。
此次台湾食药署检测出的N-亚硝基二甲胺（NDMA）属于2A级致癌物。根据世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构（IARC）2017年10月27日公布的致癌物清单，将NDMA归为2A类致癌物质。2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。腌制肉类、啤酒、奶酪中也含有微量NDMA。
食药署公布对缬沙坦原料药中NDMA之检验方法是液相层析串联质谱仪分析法，台湾缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。天宇股份该批次原料药中NDMA超出0.1ppm，因此视为检出。
上月，天宇股份曾收到欧洲药品质量管理局（EDQM）邮件，要求公司对于NDMA杂质在缬沙坦中存在的可能性进行回复。欧洲标准中，缬沙坦中NDMA暂定限度为0.3ppm，高于台湾标准。经评估，以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合EDQM的质量要求，与欧洲客户的业务正常开展。
同样在上月，中国食品药品监督管理局（CFDA）组织专家对缬沙坦中的NDMA开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据中国标准，天宇股份的缬沙坦原料药同样符合标准。
2017年度，天宇公司缬沙坦原料药销售额为人民币9，630.14万元，占公司总营业收入的8.10%，向台湾地区销售缬沙坦原料药137.71万元，暂无缬沙坦制剂销售。
此前受疫苗事件影响，天宇股份股票跌停。8月6日，公告发布后的首个交易日，天宇股份再次跌停，暴跌9.97%，最终收盘价为15.80元。从8月3日台湾食药署披露公告到8月6日为止，天宇股份股票跌幅为13.28%。自2017年9月19日上市之后，目前天宇股份股价处于历史最低点，多项指标低于医药制造行业平均水平。从上市至8月6日，天宇股份市值从73.63亿元跌至28.76亿元，市值蒸发了44.87亿，跌幅高达61%，净资产收益率从16.4%降至1.57%，跌幅高达90.4%。
上市后业绩连续下滑
浙江天宇药业股份公司成立于2003年，是一家专业研究、开发、制造原料药以及高级医药中间体的股份制制药企业，总公司注册资金1.2亿元，占地700多亩，现拥有五个生产工厂，即临海天宇药业有限公司、滨海三甬药业化学有限公司、上海新埠医药科技有限公司、浙江豪搏化工有限公司、昌邑天宇药业有限公司，员工总数2600多人。另有全资控股公司台州市仕嘉医化、台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司、上海星奇化工有限公司、上海启讯医药科技有限公司，总计9家全资控股公司。
其中，子公司滨海三甬药业化学有限公司（以下简称“滨海三甬”）曾在今年5月13日因危险废物超期贮存和危险废物管理不规范，被工业园区要求停产整治。
天宇股份主要生产心脑血管类药物、降血糖类药物、降血脂类药物、抗凝血类药物和抗哮喘类药物等医药中间体和原料药。产品畅销海内外市场，得到客户的认可与好评。
天宇股份作为国家火炬计划重点高新技术企业，已连续九年列入台州市黄岩区工业十强企业，先后被认定为浙江省高新技术企业研究开发中心、浙江省心脑血管类药物企业研究院、浙江省科技创新载体、浙江省创新新试点企业、浙江省专利示范企业等。
而在公司上市前的2015年和2016年，公司业绩增幅惊人。其中，其中2015年净利润为5035.48万元，同比增幅108.9%；2016年实现净利润12233.77万元、同比增长142.95%。而在公司上市的2017年，公司业绩为10018.21万元，同比下滑18.11%。今年一季度实现净利润2035.21万元，同比下滑34.66%。
此外，公司今年一季度经营活动现金流量为-4948.04万元，去年同期为-3449.36万元。而在7月13日，天宇股份发布业绩预告，公司预计2018年1-6月归属上市公司股东的净利润3768.26万至5227.50万，同比变动-50.00%至-30.64%，化学制药行业平均净利润增长率为55.56%。