景峰医药正研发新品 走与国际接轨的仿制药产业化道路

在距离上海市区30公里外的宝山区罗新路，景峰医药上海研发生产基地的工作人员正忙碌地进行产品研发，各个生产车间也都开足马力在流水线作业。这里就是景峰医药“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的起点。

景峰医药董事长叶湘武告诉上证报记者，以后公司所有的高端产品都会在这里生产，包括生物药、脂质体及乳剂等。“能与国际接轨的仿制药一定是高端仿制药，景峰医药就是要做这样的仿制药，让老百姓能吃得好、吃得起。”叶湘武说。

仿制药与国际接轨

在现有产品增长可观的情况下，叶湘武凭借着对医药市场敏锐的洞察力，于2015年开始引领公司由中药、普通仿制药向高端仿制药转型，最终确定了“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略发展规划。

目前，景峰医药的产品线主要集中在心脑血管系统领域、抗肿瘤领域、骨科领域、妇儿及抗感染领域。公司生产的心脑宁胶囊、乐脉丸、榄香烯乳状注射液及口服乳、妇平胶囊等均是全国独家品种，未来销售规模可观。心脑血管核心产品参芎葡萄糖注射液今年销售收入有望突破11亿元。

记者采访了解到，公司全资子公司上海景峰制药有限公司（简称“景峰制药”）生产的玻璃酸钠注射液是公司骨科核心产品，凭借着品种及规格优势，景峰的玻璃酸钠注射液在同类产品中保持较强的销量。不过，叶湘武也意识到产品所存在的短板，即产品结构单一，同类企业均延伸出系列产品用于眼科及医疗美容领域。

如何补上“短板”？在同类企业做“多”的情况下，叶湘武另辟蹊径选择做“强”，专注创新研发升级产品。今年5月初，景峰制药申报的JZC11注射液作为“化学1类”新药获得国家药监局临床批件，而该产品正是玻璃酸钠注射液的升级产品，在后续的临床试验及上市推广中可直接受益玻璃酸钠注射液现有的市场基础。

在叶湘武看来，医药创新不仅仅是做创新药，如何在中国这个全球最大的仿制药市场做中国特色的创新值得思考。2016年，国家全面启动药品审评审批改革，仿制药一致性评价让叶湘武看到了机遇，更坚定了向与国际接轨的仿制药转型的决心。“能与国际接轨的仿制药一定是高端仿制药，一定是通过一致性评价的仿制药，景峰医药就是要做这样的仿制药，让老百姓能吃得好、吃得起。”叶湘武告诉记者。

新品储备瞄准肿瘤市场

在一致性评价品种选择及产品研发方面，景峰医药瞄准了肿瘤领域。记者注意到，景峰医药子公司锦瑞制药第一批启动了4个注射剂产品的一致性评价工作，其中3个为抗肿瘤领域权威指南推荐的临床一线治疗用药，治疗领域覆盖肺癌、乳腺癌、肠癌等，分别为我国恶性肿瘤发病率第一、二、五位的癌种。

公司2017年年报显示，在29个主要研发项目中有10个是抗肿瘤产品，所占研发比例超过34%。其中，景峰制药有4个抗肿瘤产品在研，进度最快的JZC23抗肿瘤脂质体已经获得1.6类及5类2个临床批件，有望最早实现产业化。

叶湘武向记者表示，我国癌症新发人数持续上升，但肿瘤诊断及治疗水平与国际市场差距较大。为更好地防治攻克癌症，公司所选择的一致性评价品种以及在研产品有多个是肿瘤药。“我们希望通过一致性评价加速我国肿瘤药的‘原研替代’，真正造福百姓。”

在推进国内仿制药一致性评价的同时，景峰医药也在积极申报美国仿制药（简称“ANDA”），为公司高端制剂走出去提前铺路。公司控股子公司SungenPharma，LLC计划今年完成6个至8个包含注射剂、口服固体制剂和外用制剂等类别产品的仿制药ANDA申报。据悉，国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价，而通过一致性评价的品种有望在后续招标、采购等方面享受优惠政策。

“人才为本，崇尚技术”是景峰医药战略转型升级的核心驱动力，也是叶湘武一直坚守的制药理念。未来五年，叶湘武将继续为公司的仿制药国际化蓄势，预计在仿制药、生物药、原料药和高端注射剂方面的研发投入将超过10亿元，多个高端仿制药也将陆续获批上市。