CAR-T细胞治疗临床申请 一个月已有五家公司获准

1月2日,安科生物公告称,参股公司博生吉安科的CAR-T疗法临床试验申请已于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。至此,一个月内,国内已有5家企业的CAR-T细胞治疗临床申请获准。业内人士表示,我国每年新增血液瘤的市场空间总计约185亿元,许多药企已瞄准这一市场,通过药品注册申请通道提交的CAR-T临床申请(IND)或迎来井喷。

中国药业临床研究领先

CAR-T是一种高效、先进的细胞免疫疗法,已在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊人的效果。截至目前,全球仅有两个CAR-T疗法在美国获批上市。中国医药企业在CAR-T技术的临床研究上处于全球第一梯队,目前登记开展CAR-T临床研究项目有135项,在数量上超过欧洲,仅次于美国。

CAR-T细胞治疗
抢滩细胞免疫疗法蓝海

美国在2017年8月和10月先后批准两个CAR-T疗法上市。我国也加快了对CAR-T疗法的审批速度,从12月8日至12月29日,已有南京传奇、科济生物、银河生物、上海润达、博生吉安科等5家企业的申报获得受理。

根据申报的内容,南京传奇是LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂,银河生物是抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液,上海润达是抗人CD19T细胞注射液,科济生物是靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞,博生吉安科是靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂。

除上述5家公司外,中源协和、恒瑞源正、普瑞金、智飞生物参股的重庆精准生物等公司也在积极布局CAR-T免疫疗法,有望在2018年申报临床。由复星医药和美国KitePharma携手共建的合营公司复星凯特、药明康德与全球肿瘤细胞免疫疗法领军企业JunoTherapeutics联合成立的药明巨诺,着力引进或开发与诺华、Kite获批产品具有相同或相似结构的产品。鉴于这两款产品在FDA成功获批,这部分产品将减少试错时间成本,有望快速完成开发阶段,加入注册上市的竞争队列。