中药产业影响有待观察 未来竞争压力不容小觑

在10月8日中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后,国家食药监总局就发布了关于中药的细分文件——公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。

据证券日报10月11日消息,国家食药监总局表示,此举意在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

中药产业影响有待观察
中药产业影响有待观察

业内人士普遍认为,经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远的影响。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示,目前关于中药经典名方的目录还没有公布,对行业的影响还有待观察。中药经典名方出台对老百姓来说是有利的,但对于一些常见的经典名方的生产企业来说,未来竞争压力不容小觑。

国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》进一步从法律上规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,将支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批。

“国家此举也是在向日本学习。”史立臣向记者介绍。据媒体报道,医用的“汉方药”中有上百种处方收录在日本药价标准目录中。而“汉方药”大多源自于我国的中药。

过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度,此次改革后,经典名方的审评审批将简化。“未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演重要作用,国家大力扶持中医药产业的发展,此举是为了促进中医药产业规模做大”。史立臣向记者表示。