《中国上市药品目录集》公开征求意见 提高仿制药质量

9月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布《中国上市药品目录集》(征求意见稿)(简称“《目录集》”)。该《目录集》主要收录了具有完整规范的安全性和有效性研究数据、获得批准的创新药和改良型新药,以及具有药学等效和生物等效的仿制药品,并确定参比制剂和标准制剂。

中国上市药品目录集
中国上市药品目录集

业内人士指出,该《目录集》出台是为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,促进药物研发创新,保护专利权人合法权益,有利于鼓励仿制药发展,提高仿制药质量。该《目录集》将进一步明确仿制药的标准,降低仿制药专利侵权风险,同时也是深化药品审评审批制度改革的重要步骤。

据了解,《目录集》收录的药品包括基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品以及总局确定的其他药品共四个种类。

药品目录基本信息将包括活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别等,总局官网目录集数据库药品目录中还链接有专利和数据保护信息等内容。

该《目录集》的一大亮点则是,确定了参比制剂和标准制剂,这将为诸多仿制药企业未来的研发生产提供官方标准的数据信息。另值得一提的是,本次药品目录集共包含了19种产品,其中进口原研药品12种,创新药2种,按化学药品新注册分类批准的仿制药5种。

国家食品药品监督管理局药品审评中心表示,由于《目录集》尚处于制定起步阶段,当前收录内容与品种还很少,后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。