复星医药子公司改良型单抗获批临床 复星医药加大研发

复星医药今日公告透露,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司(简称“复宏汉霖”)在研两个注射型新药均获国家食品药品监督管理总局批准进行临床试验。

复星医药改良单抗获批
复星医药改良单抗获批

其中EGFR人源化单克隆抗体注射液(简称“HLX07新药”)还同时获得FoodandDrugAdministration(简称“美国FDA”)批准进行临床试验。

此外,复星医药另一家控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司(简称“大连雅立峰”)也收到了国家食药监总局核准签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注册批件》。

了解,此次获批准进行临床试验的3个注射型新药中,复宏汉霖研发的HLX07新药获准用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验。目前,复宏汉霖的HLX07新药已获三地临床批准,分别是中国大陆中国台湾,以及美国。

其中,在台湾的申报进度最快,已于今年6月份拿到临床批件。该项目是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗,实现了复宏汉霖从生物类似药到拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发跨越,并且通过在三地临床申报,实现了研发产品的国际化战略。

此次获批的另一个新药同样来自复宏汉霖,其自主研发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液本次获准用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验。2016年8月,该新药已获得国家食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准,此次获批的是该新药的第二个适应症试验。

另外,复星医药旗下另一家控股子公司大连雅立峰自主研发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)也在获批临床试验之列。该新药适用于预防狂犬病,在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。

值得一提的是,复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医药及其控股子公司研发人员近900人。

通过在上海、重庆、台北、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。