复星医药疫苗临床申请获受理 主用于预防新冠病毒

7月13日晚间,复星医药公告称,公司复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》,其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)用于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

复星医药
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公告显示,复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE(简称“BioNTech”)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

据了解,mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情,和传统疫苗相比,mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷,具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂,安全性好。

复星医药介绍称,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。截至本公告日,该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中;全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。

截至2020年6月,复星医药(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1406万元(未经审计;包括许可费)。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示:“新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,疫苗研发刻不容缓,我们和BioNtech一直紧密合作,并努力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验。我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系,评估这些候选疫苗的安全性和有效性,争取早日获批临床,与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”