多款重磅药品批准证明发布 豪森新药通过一致性评价

据国家药监局官网数据显示,6月19日共有40条药品批准证明发布。

其中,豪森药业此次获批的2款中枢神经疾病新药分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片。2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价。其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿。

药品行业
药品行业

石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

信达生物制药(苏州)有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第二家获批的企业。

恒瑞卡瑞利珠单抗本次获批2个新适应症,分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

此外,默沙东的重磅PD-1抑制剂(帕博利珠单抗,pembrolizumab)获批第五项适应症。据公开信息,该适应症可能为二线治疗食管癌。

同时,安进的地舒单抗作为新型RANKL抑制剂也在国内获批上市。在全球范围内,地舒单抗已获批治疗骨巨细胞瘤、恶性肿瘤引起的高钙血症、多发性骨髓瘤患者骨骼相关事件的预防等多种适应症。根据安进2019年年报,地舒单抗去年全球销售额为19.35亿美元,同比增长8%。