广生堂乙肝药临床试验获受理 注册为化学药品1类

广生堂旗下的乙肝治疗创新药GST-HG131，在通向全球首款上市新药的路上迈出关键一步。广生堂12月10日晚间公告称，历经四年完成GST-HG131申报临床试验所需的全部数据和资料，并获得pre-INDmeeting的预核准后，这款乙肝治疗新药于2019年12月10日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

通知书显示，乙肝治疗全球创新药乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂GST-HG131临床试验申请获得受理，受理号CXHL1900412国、CXHL1900413国、CXHL1900414国，注册分类为化学药品1类。

根据公告，广生堂拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药GST-HG131，属First-in-Class全球领先项目，有机会成为全球首个上市的乙肝HBsAg抑制剂创新药。该药品能够诱导HBV-RNA降解，快速大幅降低HBsAg水平，且具有良好的安全性，是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”重要组合方案之一。同时，GST-HG131核心化合物已申请PCT国际专利，其中国专利已获得授权。

广生堂表示，公司从成立之初就怀揣着乙肝临床治愈的梦想，继乙肝治疗核苷（酸）类系列基石用药恩替卡韦、替诺福韦等通过一致性评价及乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141获批临床后，本次GST-HG131的临床申报受理标志着广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”又向前迈出了重要一步。