安科生物收到重组人生长激素批件 将进入投产上市阶段

安科生物13日午间发布公告,公司已收到国家药品监督管理局颁发的“重组人生长激素注射液”药品生产注册批件,表明公司重组人生长激素注射液已完成上市前研发注册的各环节工作,即将进入投产上市阶段。

药品生产注册批件
药品生产注册批件

据公告,2017年8月,安科生物向国家药品监督管理局递交“重组人生长激素注射液”生产注册申请并获得受理。本次重组人生长激素注射液批准适用于因内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢、Noonan综合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍以及重度烧伤治疗。

安科生物表示,注射用重组人生长激素是公司主要生物制品之一,重组人生长激素注射液是在公司现有的粉针剂型的基础上研发的新剂型,该剂型不含防腐剂、具有使用方便的特点,具有较强的市场竞争力。生长激素是国内外治疗儿童生长矮小症的一线优选药物。目前国内尚有长春金赛药业股份有限公司、NovoNordiskA/S的该药品获批上市销售。