恒瑞医药PD-1单抗药物获上市 成为达伯舒单抗药物

5月5日,有相关知情人士透露,恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗(CXSS1800009,商品名:艾立妥)已于当日获批上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL),三线治疗,成为继信达生物的信迪利单抗(商品名:达伯舒)后第二个获批该适应症的国产PD-1单抗药物,同时也是中国市场第5个获批上市的PD-1单抗药物。

药品行业
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上证报记者随后在国家药品监督管理局行政事项受理服务平台获悉,该药物显示于5月5日下午13:48审批状态转为“在国家食品药品监督管理总局进行审批”。

2018年4月23日,卡瑞利珠单抗便获承办,是国内最早进入3期临床的国产PD-1单抗。据业内人士透露,广泛的反应性毛细血管瘤副作用也许是卡瑞利珠单抗上市速度落后于君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗的最大原因。

目前国内获批的PD-1产品共有4款,分别来自默沙东、BMS、君实生物以及信达生物。此外,除恒瑞医药外,百济神州的PD-1也预计将于年内获批。中信证券认为,进口PD-1的先发优势不明显,国产PD-1在数据上接近国际水平,此外,在定价和成本方面优势显著。

另悉,卡瑞利珠单抗还有多个适应症正在进行临床试验,其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应症均处于临床III期。