增强进口药品器械境外检查力度不断提升检查效能

前沿观察优质财经领域创作者

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从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。

国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查效能不断提升。

检查任务数将逐年增加，检查品种将涵盖化学药品（无菌药品、固体制剂、原料药等）、植物药、生物制品（血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等）。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。

针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。