7个仿制药品通过一致性评价 完善药品保障及使用政策

日前，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第2号），决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，其中包括15个仿制药品种。

与此同时，国家药监局公布了第三批通过一致性评价的7个仿制药品，石药集团、信立泰、扬子江药业、正大天晴等公司的相关药品榜上有名。记者注意到，在此次通过的7个药物品种中，有5个归属于相应药品国产销量最大的厂家。

此前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出制定鼓励仿制的药品目录，高质仿制药进入上市药品目录集，其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。强调促进仿制药研发、提升仿制药质量，并完善相关支持政策，包括在医保支付标准中与原研药按相同标准支付、认定为高新技术企业可减税等，旨在提高国内药品质量，贯彻仿制药的供给侧改革。未来通过一致性评价的优质仿制药企业将在医保支付标准、税率方面具备优势。

由于此前的政策保护以及仿制药的质量问题，专利过期原研药在我国竞争少、定价高，占据主导市场地位。根据样本医院的数据，2017年，辉瑞仍占有氨氯地平84%的市场份额，百时美施贵宝占据二甲双胍76%的市场份额，阿斯利康占据瑞舒伐他汀67%的市场份额。这意味着未来仿制替代原研药的空间很大。

按照规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着低质量仿制药将被清理出市场，通过一致性评价的仿制药将获得更大市场份额。

截至目前，国家药监局共公布了三批通过一致性评价的品种，共计29个品规、22个品种。加上此前按照新标准审批的2个仿制药，以及最新公布的进行数据核查的15个仿制药品种，已有39个品种仿制药获批或预期获批。其中，中国生物制药（南京正大天晴和正大天晴）涉及10个品种，华海药业涉及9个品种，齐鲁制药拥有6个品种。

据不完全统计，2015年至今，中国生物制药共开展了68项生物等效性试验，齐鲁制药共开展了40项生物等效性试验，扬子江药业共开展了35项试验，恒瑞医药共开展了25项试验，石药集团共开展了21项试验。这批企业或将成为一致性评价支持政策的最大受益者。