景峰医药公告称 子公司通过美国FDA现场认证检查

3月26日午间,景峰医药公告称,控股子公司海门慧聚药业于2018年3月19日-2018年3月23日接受并通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查。

景峰医药药业规划
景峰医药药业规划

据介绍,本次检查属于FDAcGMP(现行药品生产质量管理规范)检查,检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系,检查结果为“直接通过”。

公司认为,此次慧聚药业通过美国FDAcGMP现场认证检查,标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平;慧聚药业将加速拓展自有特色仿制药、欧美首仿原料药、新药CDMO业务,对支持公司制剂进军全球市场将带来积极的影响。