药品一致性评价名单出炉 17个品规名单通过

关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单,涉及11个药品7家企业。其中,华海药业成为最大赢家,共有9个品规6个药品获得通过。

药品一致性评价名单出炉
规范药品竞争新格局

业内人士表示,一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,通过一致性评价的品规药品和企业将在药品招标、医保支付、企业技术改造等许多方面,享受到较大的政策红利。

根据国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)的规定,截至2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。

同时,自第一家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。也就是说,首批通过一致性评价的17个品规药品无疑占据了市场优势高地。

可享受多个政策红利

在CDE公布的通过一致性评价的17个品规药品中,华海药业拿下9个,包括厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药品,利培酮片等精神类药物,以及盐酸帕罗西汀片等抑郁类药物,都是市场容量大、批文众多的品种。辉瑞制药共有3个品规药品入围,正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入。

通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。根据有关规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场;企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,提升品牌价值;企业在技术改造方面,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。