凯林制药通过FDA现场检查:复星医药加码国际化

记者近日从复星医药子公司药友制药获悉,公司旗下原料药生产企业凯林制药以零缺陷的佳绩,连续第三次顺利通过美国FDA现场检查。这是继2017年6月凯林制药顺利跨入“中国医药国际化百强企业”后交出的又一份答卷。

复星医药加码国际化
复星医药加码国际化

近年来,美国FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度,通过认证的难度越来越大。而本次认证,是FDA对凯林制药生产体系的系统性检查,检查范围更广、涉及层面更多。

据了解,检查期间,检查官全面、深入地审查了凯林制药质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等cGMP涉及的六大系统,并对生产现场工艺、设备、环境、质量体系等进行了细致检查。检查官对凯林制药现场环境给予较好的肯定,对质量体系的有效运行给予很高评价,并现场宣布:凯林制药零缺陷顺利通过本次FDA现场检查。

药友制药副董事长、凯林制药执行董事王帆表示,此次顺利通过认证,是凯林制药一直严格贯彻执行cGMP标准的结果,同时也为凯林制药继续拓展国际市场,提高国际市场竞争力奠定了坚实的基础。

据悉,复星医药子公司药友制药是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业,连续10年荣膺“中国化学工业综合实力百强企业”。

药友制药致力于打通国内外医药市场壁垒,产品开发聚焦“新、先、难”。原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证。制剂领域,从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术,成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业;固体制剂生产线成为全国为数不多,西部唯一一家通过美国cGMP认证的企业。2015年公司生产的制剂产品——富马酸喹硫平缓释片首次出口加拿大市场,2016年公司首个自主研发的ANDA制剂产品——文拉法辛片在美国上市。

而凯林制药是药友制药旗下的原料药生产企业,长期致力于国际法规市场的开拓发展,并与多家著名跨国制药企业建立了广泛的合作关系,75%以上产品销往欧美等市场,其中盐酸克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商