国内“伟哥”市场竞争相当激烈 广生堂等药企相互争夺

福建制药龙头企业——福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”）进军国内“伟哥”市场的布局有了新进展。近日，广生堂对外发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》，为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。

据了解，在百亿市场“蓝海”面前，已有多家药企加入国内“伟哥”市场竞争，其中不乏广药白云山、常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、亚邦爱普药业、齐鲁制药等知名药企。目前广药白云山生产的“金戈”和亚邦爱普森药业生产的“万菲乐”已实现上市销售。

公司如何看待目前国内“伟哥”市场的竞争格局？未来会采用哪些经营策略实现市场布局？针对上述问题，记者致电致函广生堂董秘处，截至发稿前，未收到相关回复。据了解，枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发，1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为“伟哥”（Viagra）。

是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物。而此次，广生堂的批件号为2016L09031，剂型为片剂，规格100mg，申请事项是国产药品注册，注册分类为原化学药品第6类，适应症为适用于治疗勃起功能障碍。

广生堂公告显示，2015年4月，公司向国家食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理，并进一步表示，公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性（BE）试验。而在2016年三季报中，广生堂曾表示，枸橼酸西地那非片已完成药学研究，目前正处于生产申报批件阶段，紧接着，11月14日公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。

根据广生堂公告，勃起功能障碍（ED）是40~70岁男性的一种常见病。在过去几十年中，随着研究的深入，对该病的认识也在逐步提高。据保守估计，全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2千万人，目前认为器质性和混合性勃起功能障碍占全部勃起功能障碍患者的3/4以上。

对于介入国内“伟哥”市场对于公司经营产生的积极作用，广生堂在年报中多次提到可以“丰富产品线，增强市场竞争力”，“公司研究开发枸橼酸西地那非及其片剂，将会产生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。”

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，广生堂此次介入“伟哥”市场是对其经营战略的有益尝试，但对于“伟哥”这类快消式产品，其营销策略将会占到主导地位，采取合适的营销策略会给公司带来良好的营业收入。不过，作为老牌制药企业，广生堂此番介入“伟哥”市场，还将面临技术、审批、政策等多方面因素的影响和激烈的市场竞争。

此次，广生堂仿制的枸橼酸西地那非片就将面临审批时间过长的风险，在今年1月，时任中国医药企业管理协会副会长郭云沛在接受记者采访时表示，与创新药相比，仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年，上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

迟迟得不到批准，延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。“中国的仿制药审批太难了，可以说是世界上最难的。”而在广生堂的公告中也坦陈，“由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。

临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。”据了解，美国“伟哥“原研“伟哥“由于受到专利保护，长时间独占市场份额，占有率超过六成。直到2014年专利保护失效，众多瞄准抗ED药物市场的国内药企才开始加入“伟哥”大战中，其中不乏白云山、常山药业、齐鲁制药等知名药企。

2014年，广药集团白云山制药总厂等约20家企业向国家药监局递上“伟哥”仿制药批文，目前，国内已经上市的“伟哥”仿制药仅有两个，除了白云山“金戈”，还有江苏亚邦爱普森药业的“万菲乐”。作为国内首家获得国家批准的是广药集团白云山“金戈”，上市第一年的业绩即达7亿元。