国产医疗器械借“技”崛起 激励和监管都在强化（5）

“因为医疗涉及的潜在风险太高，政府主管部门不可能轻易地批准。很多企业即便已做了临床试验，也拿不到这个证。”他说，注册证对临床要求非常高，包括要做多少例的临床、治疗后的相关指标是否达到标准等等。

前期的严格管控，对这些企业来说，是忧，也是喜。一旦产品一路过关进入市场，质量遭市场质疑的可能性就小得多。

由于设备质量过硬，张激的企业在沉寂十年后，已经感受到了市场爆发的力量。

产品自2014年量产后市场迅速打开，去年生产的30多台设备绝大部分进了国内的三甲医院，还有3台出口至韩国。今年他们预计销售额将增长3倍，目前正在加班加点扩大产能。

激励和监管都在强化

上述企业迈向市场的步伐恰逢其时。从2014年开始，政策的暖风一波接一波地吹来。

2014年3月底，新修订的《条例》公布。《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。其中，第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理。

此外，《条例》也鼓励医疗器械的研究与创新，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。

随后，国家卫生和计划生育委员会也委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，这对于优秀的国内医疗器械企业来说是个重大的机遇。

2015年5月，卫计委公布了首批95个优秀国产医疗设备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选。

同月，《中国制造2025》战略出台，要求“大力推动重点领域突破发展”，提及的十大领域就包括高性能医疗器械。该战略还提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

与此同时，行业监管的力度也越来越大。2013年，国家食品药品监督管理总局组建成立，并全面启动了机构改革工作，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。食药监总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。

一个突出的变化是，医疗器械的监管正从生产环节向流通环节扩展，逐步实现全程化。今年6月，食药监总局发布2016年第112号公告，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

身处行业协会的张晓华对此深有体会。他说，以前药监系统对生产管得多，尤其是生产前的产品注册环节，重注册轻监管，对企业的经营环节管理很松。2000年左右才开始要求企业有质量管理体系。但是，“一个产品要安全有效，如果在流通环节做不到控制，很难保证产品安全有效”。“就拿以前被划到药品的试剂来说，需要冷链运输，储存和运输条件非常关键。”张晓华说。

在杜臻雁看来，随着监管越来越严格，未来会有一批劣质的小公司死去，整个行业的集中度将会提升。未来，行业重塑可期。