群雄鏖战百亿元市场 新基公司占约66%份额

学术推广力度与医保覆盖面，是决定来那度胺销售量的两大核心因素。目前全球用于治疗多发性骨髓瘤的药物市场主要被硼替佐米和来那度胺分享，整个药物治疗市场约88亿美元，被武田、强生和新基公司瓜分。其中，新基公司来那度胺产品占据整个治疗市场约66%份额。

从国内现状来看，若按每年7万人的就诊数量，以新基公司的每年60万元的均价计算，国内多发性骨髓瘤用药市场容量达420亿元，公司产品获批后如果定价为原研价格的40%，国内市场空间将突破168亿元。

专业人士认为，来那度胺的销售不能依靠简单的商业代理模式，需要对各医院血液科的医生进行学术推广。此前双鹭药业的来那度胺的临床试验所选的医院如北京协和医院、解放军总医院、长征医院、天津血研所等，其血液科实力在国内名列前茅，这些医院接诊了国内一半以上的患者。双鹭药业报产的来那度胺在这些医院经过临床试验，下一步计划加强对各省市三甲医院血液科医生的培训。

医保也是制约药物放量的一大因素。双鹭药业董秘梁淑洁告诉中国证券报记者，根据与国家卫计委的谈判进程，来那度胺一旦获批上市即可快速进入医保。根据业内人士预测，医保报销额度或在10万元上下。按照保守的测算，来那度胺上市后的第一年，入组治疗的病例数在1000例左右，第二年突破2000例以上。此后，随着学术推广的深入，临床疗效在患者中认可度的提升，将进一步提高入组治疗的人群。

前述赛诺菲医药代表向中国证券报记者表示，这两年新基公司在华的业务量比较低迷，这也为双鹭药业提供了一个契机。2013年6月，国家食药监总局批准新基公司的来那度胺可以在中国市场销售。不幸的是“黑天鹅”从天而降，葛兰素史克在华销售违规的丑闻遭曝光，国家卫计委接连出台措施严惩。

“新基公司制定的推广方案在风波中推行不顺，国家卫计委严禁医生参加药企组织的各类活动，最紧的时候，甚至严禁医生跨区域参加学术会议。”上述跨国公司资深医药代表表示，这使得新基公司的来那度胺近两年在华销售规模仅有2亿元左右。这也为双鹭药业未来打开市场赢得了机会。

此外，2015年新基公司中国区的高管团队动荡，公司疏于经营，这也是其品种未能在中国市场放量的原因之一。

而定价过高，也使得国内患者对其“望而止步”。国内来那度胺的定价与美国相当，在国内患者中认可度不高。国内来那度胺销售价格10mg/盒（21粒）高达5.6万元，单粒售价达2648元，美国10mg单粒售价则为433美元；25mg/盒（21粒）国内售价7.1万元，单粒2831元；美国25mg单粒售价536美元。

目前，国内申报来那度胺生产批件的公司主要有5家，除了双鹭药业之外，齐鲁制药、豪森药业、正大天晴等企业也对该品种进行生产申报。但是这些企业由于无法回避来那度胺的化合物专利，3-5年内获批符合专利法上市的概率较小，双鹭药业有望成为其中最大的赢家。此外，这些企业中仅有双鹭药业是以3.1类药物申报生产的，申报进度最快。

北京协和医院一位不愿具名的血液科医生告诉中国证券报记者，由于来那度胺价格高昂，目前国内多数患者更倾向于使用硼替佐米。2015年使用硼替佐米的患者数约6000人，全年销售额约6.5亿元，平均每位患者治疗费用约10万元。

硼替佐米由千年制药、武田及强生联合研发，于2003年5月在美国获批上市，次年在欧洲上市。国内由比利时杨森进口销售，目前尚无国产仿制药上市，但有数十家企业在申报临床试验。由于该药还在保护期内，国内申报刚开始，目前还没有公司获批临床。

目前硼替佐米设立了全国患者援助项目，患者最高支付约16万元购买4个周期的药物并治疗有效后，即可获赠5个周期的免费药物。硼替佐米同时还以谈判机制被纳入青岛、内蒙古、珠海、深圳、湖南等地区的医保，患者自费比例30%左右。由此计算，一个患者最多支付16万元左右（自费地区）或者最少支付4.8万元左右（医保地区）即可获得硼替佐米的全程治疗。

西南证券研究员朱国广认为，硼替佐米的副作用比较明显，该药可能对患者造成周围神经病变，具有神经性毒性；此外，硼替佐米的不良反应还有贫血、血小板减少、胃肠道反应、乏力、带状孢疹等症状。如果医保报销额度可以达到10万元左右，来那度胺有望替代硼替佐米。

此外，硼替佐米批准适应症用法只适用于“二线中期”的患者，其使用的区间较为狭窄。而来那度胺是一、二、三线全覆的药物，适用区间更广。