九九久子公司召回铬超标产品 存在较高风险

备受关注的40家药企涉嫌药品铬超标一事有了新进展。昨日，九九久公告称全资子公司陕西必康制药已根据国家食药监总局（以下简称“CFDA”）下发的有关通知的规定和要求，召回向重庆市全新祥盛生物制药有限公司采购的枸橼酸铁铵原料用于生产的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ。

近日，CFDA下发了《关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告》，称重庆市全新祥盛生物制药有限公司的原料药枸橼酸铁铵中检出高含量铬，存在较高风险。

这家原料生产企业未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制，由于这批问题药品销往40家药品生产企业，CFDA要求这40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并召回市场销售的全部产品。在这40家药企中，不乏上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药和刚成功借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司等。

九九久表示，由于陕西必康该糖浆剂型的旧GMP（药品生产质量管理规范）证书于2015年2月19日到期，于2015年11月4日通过陕西省食药监局认证并颁发了新的GMP证书。在此期间，陕西必康糖浆剂生产线一直处于停产进行GMP改造之中，2015年度陕西必康对该剂型的产品生产规模较小。

此次涉事并危害到众多下游企业的原料生产企业重庆市全新祥盛生物制药有限公司，在枸橼酸铁铵上属于寡头企业。CFDA官网显示，目前国内生产枸橼酸铁铵原料药的药企仅有3家，而在原料药领域，全新祥盛所占的市场份额比较大。业内认为，作为枸橼酸铁铵生产原料，铁矿中基本都会有铬元素，在炼制过程中也很难去除，原料药企业在用到这类辅料时如果没有认真检验铬残留并进行控制，就会波及下游厂商的药品质量安全。

药品安全问题屡屡出现，CFDA在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度，2015年7月22日以来，CFDA开展了药物临床试验数据自查核查工作，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业的24个注册申请，做出不予批准的处理。