揭药品注册申请黑幕：博济医药合同研究涉嫌造假（2）

该公司主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等，其自称是能提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。

据CFDA当晚披露，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验工作均由博济医药托管。该项目临床过程的主要环节均由该公司工作人员实施，如体格检查、临床过程观察、采血、样品处理、试验用药品交接及发放、血样出入库等。

不过，依普利酮片项目的研究者签名表显示：除了申请方主要研究者张某（本人否认参与该项目研究）及一名临床观察医师程某，其他参加人员均为博济医药的工作人员，而临床观察医师对本试验过程不了解，所有受试者试验原始记录却由其签名。

同时，大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、样品出入库登记表、试验用药品登记表、试验用药品领用登记表等均由博济医药工作人员签署。

此外，申请过程中，生物样本接收记录缺少样本标识、数量、转运方式和条件、样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入的原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、实验结果等信息的记录；检验数据亦无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性；隐瞒弃用试验数据和修改数据。

同样，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，亦存在数据不可溯源、隐瞒弃用试验数据、修改数据等诸多问题。

对此，一位资深业内人士直言，“此次药品注册自查核查暴露了行业公信力的缺失。出现的问题应该由制药企业和CRO承担主要责任。制药企业自然是难辞其咎，但CRO究竟是‘帮凶’或‘罪魁祸首’呢，也要一查到底”。

该人士无奈地表示，现实情况是，中国的药物临床试验真是太便宜了，两个生物等效性一个大临床，加起来才几百万而已。“这样的低价格能出高质量的试验结果吗，我们不能不说药物试验数据质量的低下。”