康泰被指低价抢乙肝疫苗市场：价格仅对手一半（3）

新版GMP认证的考验

记者查询国家食药监局网站了解到，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家企业的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。

我国疫苗实行批签发制度。批签发是全球通行的一个制度，基于生物制品的特殊性，除了企业自身的出厂放行检验之外，要有一个第三方对疫苗质量情况进行确认。

据了解，疫苗的批签发由中国食品药品检定研究院负责，其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。

中国食品药品检定研究院一位内部人士告诉记者，批签发制度对疫苗大部分实行的是“批批检”。

不过疫苗生产企业人士也坦言，疫苗企业和国家相关机构实行的是抽检制度。“抽检有两层含义，一是比如送去100批，抽检30批；一个是成品有10个检项，但不是每个检项都检测，一般国家还是选择对产品质量影响较大的项目，这包括有效性、安全性。”

他举例称，比如无菌检测就是抽检，这就可能产生有的疫苗菌超标。

“我不认为疫苗的技术是落后的，作为一个药品，不能轻易改动技术，因为这有可能偏离研发时的工艺，只能是进行小改进，这也要进行充分的试验进行证明。此外，疫苗的历史比较短，我国关键的疫苗生产设备都是进口的，比如流感疫苗，全球基本上预防同一种疾病的疫苗的毒株都是WHO统一提供的，各国之间主要工艺都差别不大。”该疫苗生产企业人士表示。

不过他也坦言，先进生产技术及生产工具上与国外的差距，并不是影响疫苗质量的根本原因。

2011年3月1日，我国实行了新版GMP(药品生产质量管理规范2010)，使我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系。而此前，1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订。

“新版GMP的实施，是在WHO对我国疫苗监管体系进行评估下推动的。”上述疫苗企业人士表示。

据了解，在2011年通过WHO的评估之前，我国已经两次申请WHO的疫苗监管体系评估，但都未通过。

据了解，新版GMP实施之初，国家食药监局即提出，“凡在新版GMP实施两年内达不到上述要求的企业，将暂停其疫苗的生产。”

一位疫苗业内人士表示，相比于“1998版”的GMP，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求，比如在无菌制剂的硬件上，更加强调生产过程的无菌、净化要求；对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求等。

按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

而目前，我国1000多家无菌药品生产的药企中，仅约半数通过了新版GMP认证。

记者查询国家食药监局网站了解到，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物3家企业的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。

有报道称，大连汉信正在等待药品GMP认证，早在11月份就已经停产。

与此相应的，国家食药监局网站显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）于今年9月获得新版GMP认证。

“很多企业都在为GMP认证做准备，新标准提高得较多，新建厂房、更新设备等工作需要两到三年才能完成。”他也同时透露，不少疫苗企业今年都采取了加大产能的做法来应对明年可能出现的暂停生产的影响。

但他也认为，仍未通过GMP认证并不代表其此前生产的疫苗质量不合格，只是认证需要时间。

“过去国家更加注重疫苗生产环节的GMP管理，今后研发及销售环节的管理将加强。”前述疫苗企业人士表示。