康泰生物乙肝疫苗事件疑似生产环节被污染

康泰乙肝疫苗近日引发的药害事件，让国产疫苗的技术和生产再度引发国人关注。“中国疫苗生产技术落后西方国家30年。每年有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾。”一则有关疫苗安全的传闻也曾一度引发公众的讨论。

在行业分析人士看来，康泰乙肝疫苗事件或将与新版GMP认证一起成为疫苗行业新一轮洗牌的前奏。

疫苗生产过程中被污染？

“如果是在保存过程中因冷链的问题，疫苗失去活性，给小儿注射后，理论上也不至于致死。从目前的信息来看，疫苗在生产过程中被污染的可能性更大一些。”这是广州多位接近医疗机构的专业人士普遍的看法。

不过，截至国家卫计委和国家食药监总局24日媒体通气会，康泰乙肝疫苗究竟哪个环节出了问题，官方尚未做详细的披露。

值得注意的是，两部门一致认为，疫苗监管体系的不断完善，需要通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，包括接受世界卫生组织的评估来实现。而这一表述，在业内人士看来，意味着“GMP已经是康泰问题乙肝疫苗的成因当中，不能忽略的重要一环”。

南都记者查询现有的国家食药监总局数据库得到的信息显示，康泰公司被记录的GMP认证信息最早始于2000年，依照“国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第10号)”，泰生物制品有限公司的基因工程乙肝疫苗生产车间成功获得GMP认证。最近一次认证，则在2011年8月，依照“国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第229号)”深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间获GMP认证。

在此期间，该公司的乙肝疫苗车间还多次通过GMP认证。以2011年为例，其重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间就还有两次通过GMP认证(药品GMP认证审查目录(第233号)和药品GMP认证审查公告(第239号))。不过，值得注意的是，两次不同的GMP认证，却是由同一批检察员完成。

由于涉事的酿酒酵母疫苗1993年从美国默克公司引进，南都记者昨日还专门联系了美国默克了解美国GMP认证对疫苗的要求，不过，但由于事发在圣诞假期，美国默克仅表示预计公司将在元旦之后，方能给出相关答复。

从严管理将是大势所趋

在一位不愿具名的药企质控人士看来，康泰问题乙肝疫苗事件或将令成为新一轮疫苗强化管控的起点。

据南都记者了解，我国最近一轮对疫苗的加强管控从2010年开始，这一年我国引入了世界卫生组织(WHO)基于系统和风险的疫苗质量风险检查模式，并为此专门培养了100名符合WHO疫苗监管要求的药品GMP检查员。2011年又在新版GMP中对疫苗车间做了专门的要求。

依照这一要求，新建及已获得生产许可的疫苗生产企业均须按照新版GMP的要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系和系统。要求还强调，凡在新版GMP实施两年内达不到要求的企业，将暂停其疫苗的生产。

不过，由于康泰公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间最近一次GMP认证发生在2011年8月，即国家新版GMP发布之后。有分析即指，主管部门对疫苗企业开展的新版GMP认证工作有待强化。