康泰公司3589万支乙肝疫苗流向仍未公布

深圳市药品监督管理局昨日通报称,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作,在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支,但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。

康泰疫苗流向成谜
康泰疫苗流向成谜

目前已至少有广东、湖南和四川7名婴儿,在接种了康泰公司出产的乙肝疫苗后,发生异常反应死亡,死因尚在调查中。新华社昨日质疑,广东疾控部门的病例数通报已属姗姗来迟,而在国家层面,有关部门至今尚未公布涉事批次疫苗全国使用量,其余地方是否存在和怎样解决疫苗紧缺,也无相关信息。

早报记者昨日从上海市疾病预防控制中心了解到:上海目前使用的是汉信乙肝疫苗,为大连一家生物制药公司生产,并未使用深圳康泰产品,目前也没有接到关于注射疫苗出现严重不良反应的报告。

3批号重组乙肝疫苗涉事

据深圳市药品监督管理局方面介绍,2013年12月19日17时,深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,死亡前曾接种由康泰公司生产的重组乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关,该局随后组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查,同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存,目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。

据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求康泰公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,12月20日要求康泰公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品,同时要求深圳市疾控中心暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。经核查统计,截至2013年12月20日,康泰公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支,已全部暂停销售及发运工作;在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。

深圳市药品监督管理局方面表示,疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证,经查,批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗,及康泰公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证,该死亡病例是否与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确。